Luottamus on suurin yksittäinen muuttuja ennaltaehkäisevässä terveydenhuollossa. Aniva Health on rakennettu sen lähtökohdan pohjalta, että start-up-yrityksen on oltava avoimuudessa, tarkkuudessa ja käyttäjien kunnioittamisessa parempi kuin vakiintuneiden toimijoiden, ennen kuin se ansaitsee toimiluvan. PrepTrust™ on sisäinen laadunhallintajärjestelmämme: elävä sääntökokonaisuus, joka pakottaa meidät dokumentoimaan, testaamaan ja stressitestamaan jokaisen kumppanin, prosessin ja algoritmin ennen kuin yksikään käyttäjä koskettaa sitä.

Jos olet valmentaja, klinikka, vakuutuksenantaja, työnantaja, sijoittaja tai vaativa loppukäyttäjä, tässä asiakirjassa kerrotaan tarkalleen , mikä on tämänhetkinen tilanteemme, mitä puutteita on vielä jäljellä ja miten aiomme korjata ne.

‍

1 | Tietoa Aniva Healthista

2 | Ennaltaehkäisevän verikokeen luottamuspula

1. Läpinäkymättömät toimitusketjut - useimmat DTC-brändit ulkoistavat tuotteet nimettömille laboratorioille, eivät julkaise suorituskykyindikaattoreita ja piiloutuvat varastokuvien taakse.
2. Löyhä sääntely - hyvinvointiväittämät kiertävät IVD:tä / lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt; käyttäjien on vaikea erottaa tiedettä kiiltävästä biohakkeroinnista.
3. Tietojen hyödyntämiseen liittyvät huolenaiheet - biomarkkeritietoja hyödynnetään rahana ilman selkeää käyttäjähyötyjen jakamista.
4. Hinta-arvo epäsuhta - 2 000 euroa + omat kulut ja minimaalinen seuranta.

Anivan vastaus: radikaali julkistaminen ja asteittainen noudattamissuunnitelma. Toimimme nykyään MDR/IVDR:n ulkopuolella, koska tarjoamme tietoa, emme diagnoosia. Huomenna saatamme pyrkiä MDR-luokkaan IIa avataksemme päätöksentekoa tukevat ominaisuudet. PrepTrust™ on silta.

‍

3 | Mikä on PrepTrust™?

"Jos sitä ei ole dokumentoitu, sitä ei ole olemassa." - Sisäinen mantra

PrepTrust™ kattaa viisi pilaria:

4 | Kumppaniverkosto

4.1 Laboratorio - MNB Labor GmbH ("Lab Clinic")

Heritage - yliopiston spin-off - 10 + henkilökunta - 100 m²:n tilat, Potsdam-Golm tiedepuisto

Laitteisto - Abbott Alinity - Roche Cobas 8000 - Illumina MiSeq (tuleva metabolomiikka)

Digital interface – HL7-FHIR over VPN (latency < 60 s) · SHA-256 hashing + salt

Tulosindikaattorit Q1 2025 - 17,3 h keskimääräinen läpimenoaika - 0,6 % hylkäyksiä - 0 kylmäketjurikkomusta.

‍

4.2 Lääkäreiden verkosto (Saksa ja Suomi)

4.3 Logistiikka (tietosokea)

• Ensisijainen - DHL Medical Express (EU)
• Toissijainen - FedEx ColdChain - trans-o-flex ThermoMed
• Pakkaus – UN 3373 Cat B kits · 96 h stability at 2–8 °C
• Tietojen käsittely - vain pakettitunnukset - henkilökohtaiset tunnukset korvataan ULID-tunnuksilla.

‍

5 | Tiedonkulku ja suojaus

• Salaus levossa - AES-256 (Supabase, Lab LIMS, AI-klusteri)
• Avaintenhallinta - HashiCorp Vault - nelisilmäisyys juurikiertoa varten
• Säilytys - raa'at laboratoriotiedot 10 vuotta (lakisääteinen) - johdetut oivallukset 5 vuotta - tarkastuslokit 2 vuotta.
• Käyttäjän oikeudet - poisto toteutettu ≤ 72 h - sekundaaritutkimuksen opt-in oletusarvo pois päältä.

‍

6 | Laatu ja riskienhallinta

‍

6.1 BKT:hen mukautettu näyteketju

1. Pakkauksen valmistelu - erän seuranta ja vanhenemisen skannaus
2. Flebotomia - digitaalinen tarkistuslista - valinnainen ultraääni suonen valinta
3. Kuljetus - reaaliaikainen lämpötilaloggeri - rikkoutuminen laukaisee tekstiviestin + sähköpostin.
4. Laboratorion vastaanotto - viivakoodin skannaus → automaattinen liittyminen - kaksoiskappaleiden havaitseminen

6.2 Tapahtumiin reagoimisen matriisi

6.3 Tarkastusten jaksotus

• Sisäinen tarkastus - 6 kuukauden välein
• Ulkoinen ISO 15189 & GDPR - vuosittainen, jälkisertifiointi
• AI bias & drift review - neljännesvuosittain

‍

7 | Todisteet ja tulokset

‍

7.1 Pilottikohortti (n = 12, tammi-huhtikuu 2025)

• Protokolla - lähtötilannepaneeli → yksilöllinen interventio → 12 viikon uusintatesti.
• Loppupisteet - lipidiprofiili - HbA1c - hs-CRP - itse raportoitu energia
• Tulokset
• • LDL/HDL ratio ↓ 9 % (p < 0.05)
• - HbA1c ↓ 0.3 pp.
• - hs-CRP ↓ 18 %.
• - Energia ↑ 1,4 pistettä / 7-pt Likertin asteikko
• Rajoitukset - pieni otos - ei kontrolliryhmää - RCT suunnitteilla 2026.

‍

7.2 Neuvottelukunta

8 | Seuraavat vaiheet

• Kumppanuuskysely - hello@aniva.health
• Laatua koskeva asiakirja-aineisto - quality@aniva.health
• Sandbox API-avain - developers@aniva.health
• Sijoittajien kannet - investors@aniva.health

‍

© 2025 Aniva Health. Kaikki oikeudet pidätetään.