Vertrauen ist die größte Variable in der Gesundheitsvorsorge. Aniva Health wurde unter der Prämisse gegründet, dass ein Start-up die etablierten Unternehmen in Bezug auf Transparenz, Strenge und Respekt vor den Nutzern übertreffen muss, bevor es eine Betriebslizenz verdient. PrepTrust™ ist unser internes Qualitätsbetriebssystem: ein lebendiges Regelwerk, das uns zwingt, jeden Partner, jeden Prozess und jeden Algorithmus zu dokumentieren, zu testen und einem Stresstest zu unterziehen, bevor auch nur ein einziger Nutzer damit in Berührung kommt.

Wenn Sie ein Coach, eine Klinik, ein Versicherer, ein Arbeitgeber, ein Investor oder ein anspruchsvoller Endverbraucher sind, zeigt dieses Dokument genau auf, wo wir heute stehen, welche Lücken bestehen und wie wir sie schließen werden.

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1 | Über Aniva Health

2 | Die Vertrauenslücke bei präventiven Bluttests

1. Undurchsichtige Lieferketten - die meisten DTC-Marken vergeben Aufträge an anonyme Labors, veröffentlichen keine KPIs und verstecken sich hinter Archivfotos.
2. Unzureichende Anpassung an die Vorschriften - Wellness-Ansprüche umgehen die IVD-/Medizinprodukte-Vorschriften; die Nutzer haben Schwierigkeiten, Wissenschaft und Hochglanz-Bio-Hacking zu unterscheiden.
3. Bedenken hinsichtlich der Datenverwertung - Biomarkerdaten werden ohne klare Aufteilung des Nutzens zu Geld gemacht.
4. Missverhältnis zwischen Preis und Nutzen - 2 000 € + Auslagen mit minimalen Folgekosten.

Anivas Antwort: radikale Offenlegung plus ein schrittweiser Fahrplan zur Einhaltung der Vorschriften. Heute operieren wir außerhalb der MDR/IVDR, weil wir Informationen liefern , keine Diagnosen. Morgen werden wir vielleicht die MDR-Klasse IIa anstreben, um entscheidungsunterstützende Funktionen freizuschalten. PrepTrust™ ist die Brücke.

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3 | Was ist PrepTrust™?

"Wenn es nicht dokumentiert ist, existiert es nicht". - Internes Mantra

PrepTrust™ stützt sich auf fünf Säulen:

4 | Partnernetzwerk

4.1 Labor - MNB Labor GmbH ("Laborklinik")

Heritage - Universitätsausgründung - 10 + Mitarbeiter - 100 m² große Einrichtung, Wissenschaftspark Potsdam-Golm

Instrumente - Abbott Alinity - Roche Cobas 8000 - Illumina MiSeq (zukünftige Metabolomik)

Digital interface – HL7-FHIR over VPN (latency < 60 s) · SHA-256 hashing + salt

KPIs Q1 2025 - 17,3 h mittlerer Durchlauf - 0,6 % Ausschuss - 0 Verstöße gegen die Kühlkette

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4.2 Ärztenetz (Deutschland & Finnland)

4.3 Logistik (Datenblind)

• Primär - DHL Medical Express (EU)
• Sekundär - FedEx ColdChain - trans-o-flex ThermoMed
• Verpackung – UN 3373 Cat B kits · 96 h stability at 2–8 °C
• Datenverarbeitung - nur Paket-ID - persönliche IDs durch ULID ersetzt

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5 | Datenfluss & Schutz

• Verschlüsselung im Ruhezustand - AES-256 (Supabase, Lab LIMS, AI-Cluster)
• Schlüsselverwaltung - HashiCorp Vault - Vier-Augen-Prinzip für Wurzelrotation
• Aufbewahrung - Laborrohdaten 10 Jahre (gesetzlich vorgeschrieben) - abgeleitete Erkenntnisse 5 Jahre - Prüfprotokolle 2 Jahre
• Nutzerrechte - Löschung erfolgt ≤ 72 h - Sekundärforschung opt-in default off

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6 | Qualitäts- und Risikomanagement

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6.1 BIP-ausgerichtete Musterkette

1. Kit-Vorbereitung - Chargenverfolgung und Verfallsdatumsscan
2. Phlebotomie - digitale Checkliste - fakultative Venenauswahl per Ultraschall
3. Transport - Echtzeit-Temperaturlogger - Verletzung löst SMS + E-Mail aus
4. Laboraufnahme - Barcode-Scan → automatischer Zugang - Duplikaterkennung

6.2 Matrix für die Reaktion auf Vorfälle

6.3 Kadenz der Prüfung

• Internes Audit - alle 6 Monate
• Externe ISO 15189 & GDPR - jährliche, Nachzertifizierung
• Überprüfung von AI-Verzerrungen und Drifts - vierteljährlich

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7 | Nachweise & Ergebnisse

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7.1 Pilot-Kohorte (n = 12, Januar-April 2025)

• Protokoll - Baseline-Panel → personalisierte Intervention → 12-Wochen-Wiederholungstest
• Endpunkte - Lipid-Profil - HbA1c - hs-CRP - selbst eingeschätzte Energie
• Ergebnisse
• • LDL/HDL ratio ↓ 9 % (p < 0.05)
• - HbA1c ↓ 0,3 pp
• - hs-CRP ↓ 18 %
• - Energie ↑ 1,4 Punkte / 7-pt Likert
• Beschränkungen - kleine Stichprobe - kein Kontrollarm - RCT geplant 2026

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7.2 Beirat

8 | Nächste Schritte

• Anfrage zur Partnerschaft - hello@aniva.health
• Qualitätsdossier - quality@aniva.health
• Sandbox-API-Schlüssel - developers@aniva.health
• Investorendeck - investors@aniva.health

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